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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (28/1) o cultivo de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e de pesquisa.
A reunião cumpriu uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, definiu a legalidade da produção “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Para fins medicinais, foi autorizado o cultivo do cânhamo industrial, uma variação da Cannabis sativa com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3% — o THC é o principal componente psicoativo da planta.
Essa variação não causa efeitos psicotrópicos, ao mesmo tempo em que possui alto teor de canabidiol (CBD), valorizado por seu potencial terapêutico em tratamentos de ansiedade, dor crônica, epilepsia, distúrbios do sono e outras condições neurológicas.
Segundo a regulação, a produção será limitada, compatível com a demanda farmacêutica, e as empresas devem informar e justificar as quantidades, incluindo os hectares da área a ser utilizada na produção.
No caso de variações com THC acima de 0,3%, está autorizado o cultivo destinado exclusivamente a fins de pesquisa e a ambientes regulatórios experimentais autorizados pela Anvisa.
Nesses casos, são exigidos requisitos de segurança e controle com inspeção prévia do local pela autoridade sanitária, exigência de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia — com sistema de câmeras e alarmes, acesso restrito e controle de entrada e saída.
Segundo Anvisa, para tomar a decisão, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e com a comunidade científica que estuda os usos medicinais da maconha, além de buscar experiências internacionais.
Também participaram das discussões o Ministério da Saúde, o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), o Ministério da Justiça e a Embrapa.
Autorização especial
Para qualquer modalidade de cultivo, o estabelecimento deve obter uma autorização especial emitida pela Anvisa com coordenadas geográficas georreferenciadas, registro fotográfico da área, estimativa de produção e plano de controle e monitoramento.
Os estabelecimentos autorizados podem adquirir, cultivar, pesquisar, importar (material de propagação), armazenar e distribuir a planta para fins medicinais.
É obrigatória a análise laboratorial do teor de THC em cada lote da droga vegetal obtida. É vedada a exportação da planta e de suas sementes.
Segundo a regulação, as atividades serão imediatamente suspensas e a produção destruída em casos de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade.
Está prevista a criação de um comitê coordenado pela Anvisa, Ministério da Justiça Ministério da Saúde e Ministério da Agricultura e Pecuária para fiscalização e segurança em todas as etapas de produção, com ações permanentes de controle.
Anvisa também ampliou acesso para o uso de cannabis medicinal
Mais cedo, a agência já tinha aprovado uma resolução que autorizou a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, além de expandir as formas de uso das terapias à base da cannabis para remédios usados via bucal, sublingual e dermatológica.
Antes, só fármacos do tipo oral (para engolir) e inalatório podiam ser registrados pela agência.
Entre os pontos principais também está a mudança para sobre quem pode usar os medicamentos à base de cannabis com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%.
Hoje, só pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam usar produtos acima desse índice. Agora, pacientes com doenças debilitantes graves também vão poder usar.
Sobre a publicidade, antes completamente vedada, agora está autorizada para médicos que prescrevem o medicamento e apenas por meio de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa
Legalização ‘silenciosa’?
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O plantio de cannabis para uso medicinal e científico já era previsto no Brasil desde 2006, por meio da lei 11.343, a chamada Lei de Drogas. Mas pouco se avançou na sua regulamentação nos anos seguintes.
Em 2014, a Anvisa passou a autorizar a importação de remédios de CBD, mas trazer o produto custava caro, tornando a medicação inviável para famílias mais pobres.
Já em dezembro de 2019, a entidade regulamentou a pesquisa, produção e venda de remédios no país por parte da indústria farmacêutica, embora as plantas ainda precisem ser trazidas do exterior.
A falta de regulamentação levou a decisões judiciais autorizando pacientes a cultivar cannabis para tratar diversas patologias, como autismo, epilepsia, Alzheimer, depressão, ansiedade e enxaqueca crônica.
Notícia publicada originalmente por BBC Brasil
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